10月16日，通化东宝发布公告称，其已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。

此次恩格列净原料药及其片剂双双获批，通化东宝表示，一方面原料药可以由公司自产，在一定程度上可以降低生产成本；另一方面，片剂获批上市可以进一步丰富上市产品种类，扩充产品矩阵，给患者提供更丰富的治疗选择，同时亦能巩固通化东宝行业龙头地位。

多方获益，或将成为口服降糖药新兴大单品

据了解，通化东宝本次获批的适应症为2型糖尿病。恩格列净是一种高选择性的 SGLT2 抑制剂。该类靶点药物是非胰岛素依赖型降糖，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出，可以跟其他降糖药合用，起到协同作用，核心优点是心血管获益、降低体重。

根据EMPA-REGOUTCOMES 研究显示，和安慰剂对照组相比，恩格列净将心血管疾病引起的病死率相对降低了 38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相对降低了 32%（5.7%比 8.3%），心力衰竭住院率相对降低 35%（2.7%比 4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced 研究显示恩格列净对于亚洲人的心血管获益相关性更显著。

2023年恩格列净片新增成人慢性心衰适应症纳入医保，有业内人士预测，心血管的额外获益或将使恩格列净成为口服降糖药的一个新兴大单品。

恩格列净片在进入中国市场后，市场规模持续高速增长。根据米内网数据，恩格列净片2022年销售额5.71亿元，同比增长39.65%。

通化东宝在研管线逐步兑现，产品体系日益丰富

近年来，通化东宝开启创新转型之路，加速在研产品研发及上市进程。从2019年的甘精胰岛素，到2021年的门冬胰岛素、2022年预混型门冬胰岛素，2023年恩格列净、GLP-1利拉鲁肽（预计）可以看出，近几年每年都有一款重磅产品获批上市，为公司市场份额的持续增长奠定了坚实的基础，一改以往市场对于通化东宝研发速度慢、上市产品少的认识。

在创新药方面，通化东宝的布局也有了一些系列的进展，不断拓展产品适应症，以及治疗领域。比如，痛风URAT1抑制剂正在临床IIa期试验，国产首个痛风双靶点XO/URAT1抑制剂正在临床I期试验。可以看出，目前通化东宝已经基本形成了“仿+创”相结合的研发思路，用仿制药销售带来的现金流，为创新药研发的加速推进不断赋能。

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