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1、批准文号（应该叫产品注册证） 不知道你要申请的是几类的医疗器械。

2、 一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。

3、 注册申请分为两步 形式审查（10工作日内有回复） 2、实质性审查（审查合格者10工作日内发注册证书） 流程为： 企业提交申请资料--（形式审查）符合要求，发准予注册--（实质性审查）符合要求，给予注册的书面决定，然后在10工作日内发给注册证书。

4、 建议你可以看看《医疗器械注册管理办法》，在那你可以看到你需要的。

5、 希望能帮到你。

6、谢谢！。

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